Ị MA ihe cGMP bụ?

Kedu ihe bụ cGMP?

A mụrụ ọgwụ GMP mbụ n'ụwa na United States na 1963. Ka ọtụtụ nlegharị anya na nkwalite na nkwalite na-aga n'ihu site n'aka US FDA, cGMP (Ụdị Nrụpụta Dị Mma ugbu a) na United States aghọwo otu n'ime ndị nnọchianya nke teknụzụ dị elu na GMP. ubi, na-ekere òkè dị mkpa na-arịwanye elu n'iji ọgwụ eme ihe n'ụzọ dị mma ma dị irè n'ụwa nile. China bu ụzọ wepụta GMP ọgwụ n'iwu na 1988, ma bụrụkwa nke a na-emegharịgharị ya kemgbe 1992, 1998 na 2010, nke ka chọrọ nkwalite ọzọ. N'ime ihe karịrị afọ 20 nke ịkwalite ọrụ GMP ọgwụ ọjọọ na China, site na iwebata echiche nke GMP ruo n'ịkwalite asambodo GMP, enweela mmezu nke usoro. Agbanyeghị, n'ihi mmalite mmalite nke GMP na China, enweela ọtụtụ ihe ịtụnanya nke itinye GMP n'ụzọ igwe, yana agbakwunyeghị ihe GMP pụtara n'ezie na nrụpụta na njikwa mma.

 

Mmepe nke cGMP

Ihe achọrọ GMP dị ugbu a na China ka nọ na “mgbe izizi” na ọ bụ naanị ihe achọrọ. Ka ụlọ ọrụ ndị China jiri ngwaahịa ha wee banye n'ahịa mba ụwa, ha ga-edozi njikwa mmepụta ha na ụkpụrụ mba ụwa iji nweta amara ahịa. Ọ bụ ezie na gọọmentị China enyebeghị ụlọ ọrụ ọgwụ iwu ka ha mejuputa cGMP, nke a apụtaghị na ọ dịghị ngwa ngwa maka China iji mejuputa cGMP. N'ụzọ megidere nke ahụ, ijikwa usoro mmepụta dum dị ka ụkpụrụ cGMP si dị bụ ihe dị mkpa dị mkpa maka ịkwaga n'ịkwalite mba ụwa. Ọ dabara nke ọma, ugbu a na China, ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ nwere atụmatụ mmepe na-atụ anya aghọtala mkpa ogologo oge nke iwu a ma tinye ya n'ọrụ.

Akụkọ ihe mere eme nke mmepe cGMP: cGMP nke mba ụwa nabatara, ma ọ bụ na United States ma ọ bụ Europe, ugbu a nyochaa nrubeisi cGMP na saịtị mmepụta na-esochi nkọwa cGMP maka akụrụngwa nke International Conference on Harmonization (ICH) chepụtara, nke a makwaara dị ka ICH Q7A. . Nkọwapụta a sitere na International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) na Geneva, Switzerland na Septemba 1997. Na Machị 1998, nke US FDA na-edu, e depụtara otu "cGMP maka akụrụngwa", ICH Q7A. N'oge mgbụsị akwụkwọ nke 1999, European Union na United States ruru nkwekọrịta nkwekọrịta cGMP maka akụrụngwa. Mgbe nkwekọrịta ahụ malitere, akụkụ abụọ ahụ kwekọrịtara ịnakwere nsonaazụ asambodo cGMP nke ibe ya na usoro ahia nke akụrụngwa. Maka ụlọ ọrụ API, ụkpụrụ cGMP bụ n'ezie ọdịnaya akọwapụtara nke ICH Q7A.

 

Ọdịiche dị n'etiti cGMP na GMP

CGMP bụ ọkọlọtọ GMP nke mba ndị dị ka United States, Europe, na Japan mebere, nke a makwaara dị ka "ọkọlọtọ GMP mba ụwa". Ụkpụrụ cGMP anọghị n'ụkpụrụ GMP emejuputa atumatu na China.

Mmejuputa iwu GMP na China bụ usoro iwu GMP dị na mba ndị na-emepe emepe nke WHO chepụtara, na-emesi ike na ihe achọrọ maka ngwaike mmepụta dị ka akụrụngwa mmepụta.

The cGMP emejuputa atumatu na mba ndị dị ka United States, Europe, na Japan na-elekwasị anya na mmepụta nke software, dị ka ịchịkwa omume nke ndị na-arụ ọrụ na otu esi edozi ihe ndị a na-atụghị anya ya na usoro mmepụta.

(1) Ntụnyere katalọgụ nkọwapụta asambodo. Maka ihe atọ dị na usoro mmepụta ọgwụ - sistemu ngwaike, sistemu ngwanrọ, na ndị ọrụ - cGMP na United States dị mfe ma nwee obere isi karịa GMP na China. Otú ọ dị, e nwere nnukwu ọdịiche dị n'ime ihe ndị a chọrọ maka ihe atọ a. GMP nke China nwere ihe ndị ọzọ chọrọ maka ngwaike, ebe cGMP United States nwere ihe ndị ọzọ chọrọ maka ngwanrọ na ndị ọrụ. Nke a bụ n'ihi na mmepụta ọgwụ dị mma dabere na ọrụ onye ọrụ, yabụ ọrụ ndị ọrụ na njikwa GMP na United States dị mkpa karịa nke akụrụngwa ụlọ ọrụ.

(2) Ntụnyere ntozu ọrụ. Na GMP nke China, enwere iwu zuru oke na ntozu (ọkwa agụmakwụkwọ) nke ndị ọrụ, mana enwere mgbochi ole na ole na ọrụ nke ndị ọrụ; Na usoro cGMP na United States, ntozu (ọkwa nke ọzụzụ) nke ndị ọrụ bụ nkenke ma doo anya, ebe ọrụ nke ndị ọrụ na-akọwapụta nke ọma. Usoro ọrụ a na-eme ka o doo anya na mmepụta ngwaahịa ọgwụ.

(3) Ntụnyere nchịkọta ihe nlele na nyocha. GMP nke China na-akọwapụta usoro nyocha dị mkpa, ebe cGMP dị na United States na-akọwapụta usoro na ụzọ nyocha niile n'ụzọ zuru ezu, na-ebelata mgbagwoju anya na mmetọ nke ọgwụ na ọkwa dị iche iche, karịsịa na ọkwa akụrụngwa, na-enye mmesi obi ike maka ịkwalite ogo ọgwụ site na. isi iyi.

 

Ihe isi ike na mmejuputa cGMP

Mgbanwe GMP nke ụlọ ọrụ ọgwụ ndị China adịla nke ọma. Agbanyeghị, a ka nwere ihe ịma aka na mmejuputa cGMP, nke egosipụtara na izi ezi nke nkọwa na usoro.

Dịka ọmụmaatụ, otu ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ na Europe chọrọ iji ọgwụ akụrụngwa na-ekwe nkwa ịbanye n'ahịa US ma nyefee ngwaahịa akwadoro na US FDA. Na mbụ, n'oge usoro nhazi ihe eji eme ihe, enwere ngbanwe ziri ezi na otu n'ime ọnụọgụ abụọ nke okpomọkụ nke tank mmeghachi omume. Ọ bụ ezie na onye ọrụ ahụ edozila ma rịọ ntụziaka, ha edekọghị ya n'ụzọ zuru ezu na ndekọ batch mmepụta. Mgbe emechara ngwaahịa ahụ, ndị na-enyocha mma na-enyocha naanị adịghị ọcha a ma ama n'oge nyocha chromatographic, na enweghị nsogbu ọ bụla. Ya mere, e wepụtara akụkọ nyocha ruru eru. N'oge nyocha ahụ, ndị ọrụ FDA chọpụtara na izi ezi nke temometa emezughị ihe achọrọ, mana ọ nweghị ihe ndekọ kwekọrọ na nke a chọtara na ndekọ batch mmepụta. N'oge nkwenye nke akụkọ nyocha nke ịdị mma, a chọpụtara na emeghị nyocha chromatographic dịka oge achọrọ. Mmebi ndị a niile nke cGMP enweghị ike ịgbanarị nyocha nke censors, ọgwụ a mechara banye n'ahịa US.

FDA ekpebiela na ọdịda ya irube isi n'iwu cGMP ga-emerụ ahụ ike nke ndị ahịa America. Ọ bụrụ na enwere ngbanwe na izi ezi dịka cGMP chọrọ, a ga-ahazi nyocha ọzọ, gụnyere ịlele nsonaazụ enwere ike nke ngbanwe ọnọdụ okpomọkụ site na izi ezi, na ịdekọ mgbanwe site na nkọwa usoro. Nlele ọgwụ niile bụ naanị maka adịghị ọcha ama ama yana ihe ọjọọ mara, yana maka ihe ndị na-emerụ ahụ ma ọ bụ enweghị njikọ, enweghị ike ịchọpụta ya nke ọma site na ụzọ ndị dị adị.

Mgbe ị na-enyocha ogo ọgwụ, anyị na-ejikarị njirisi nyocha nke ọma iji chọpụta ma ọgwụ ahụ ọ ruru eru ma ọ bụ dabere na ịdị mma na ọdịdị ngwaahịa ahụ. Agbanyeghị, na cGMP, echiche nke ịdị mma bụ ụkpụrụ omume nke na-aga n'ime usoro mmepụta niile. Ọgwụ nke tozuru oke nwere ike ọ gaghị ezute ihe achọrọ nke cGMP, ebe enwere ike ịmegharị ya na usoro ya. Ọ bụrụ na enweghị usoro iwu siri ike maka usoro dum, enweghị ike ịhụ ihe egwu nwere ike site na akụkọ mma. Nke a bụ ya mere cGMP igbu egbu adịghị mfe dị ka nke ahụ.