Know mara ihe CGMP bụ?

Gịnị bụ CGMP?

A mụrụ GMP nke GMP nke ụwa na United States na 1963 Ọ bụ ọrụ dị mkpa na-abawanye mkpa n'ọrụ dị mma ma dị mma n'ụwa niile. China bu ụzọ buo stattory ọgwụ GMP na 1988, na-egosikarị ntụgharị atọ kemgbe 1992, na 2010, nke dị mkpa maka ndozi ọzọ. N'ime ihe karịrị afọ 20 nke ịkwalite ọgwụ GMP ọrụ na China, na-ewebata echiche nke GMP iji kwalite asambodo GMP, a rụpụtala ihe ndị ọzọ. Agbanyeghị, n'ihi ngwụsị mmalite nke GMP na China, enwere ọtụtụ ihe atụ nke ị na-etinye GMP, ọ bụghị nke GMP pụtara n'ezie na njikwa na njikwa dị mma.

 

Mmepe nke CGMP

Ihe ndị GMP dị ugbu a na China ka nọ na "ọkwa mbụ" ma bụrụ naanị ihe achọrọ. Ka ụlọ ndị China na-abanye na ngwaahịa mba ofesi, ha ga-eme ka njikwa ha na usoro mba ụwa iji nweta ahịa ahịa. Ọ bụ ezie na gọọmentị China ebughịkwa ụlọ ọrụ ọgwụ iji mejupụta CGMP, nke a apụtaghị na ọ dịghị ihe dị mkpa maka China iji mejupụta CGMP. Kama nke ahụ, ijikwa usoro mmepụta ahụ dum dị ka ụkpụrụ CGMP si kwuo bụ ihe dị mkpa maka ịgagharị mba ụwa. Ọ dabara nke ọma, ugbu a na China, ụlọ ọrụ ọgwụ na-ele anya na-ele anya na usoro nchekwa na-eleba anya na-achọpụta mkpa ụdị iwu a ma tinye ya.

Akụkọ banyere CGMP nke CGMP nabatara: na United States na-anabata nyocha nke United States ma ọ bụ Europe na-eme ihe eji emepụta ihe na-esochi ya na ngalaba mmepụta ihe dị na mpaghara (ICH) . Nkọwapụta a sitere na ogbako mba ndị na-egbochi akụrụngwa (ich maka API) na Geneva, nke USMP maka akụrụngwa ", ich Q7A,. N'oge mgbụsị akwụkwọ nke 1999, European Union na United States ruru nkwekọrịta nkwekọrịta CGMP nke ọma maka akụrụngwa. Mgbe emechara nkwekọrịta ahụ rụpụtara, ndị otu ha kwetara ịghọta asambodo CGMP ibe ha na usoro azụmaahịa nke akụrụngwa. Maka ụlọ ọrụ API, Iwu CGMP bụ n'ezie ọdịnaya nke ICH Q7A.

 

Ihe dị iche n'etiti CGMP na GMP

CGMP bụ GMP Standard Mejupụtara site na United States, Europe, na Japan, nke a makwaara dị ka ọkọlọtọ "International GMP". CGMP ụkpụrụ anọghị na GMP ụkpụrụ mejupụtara na China.

Mmejuputa iwu nke GMP na China bu usoro nke GMP iwu nke ndi di na obodo ndi di elu nke ndi si di na obodo ha mebere maka ngwaike imeputa ihe dika ngwa oru.

Emejuputara na obodo dika United States, Europe, na Jappe na-elekwasị anya na mmepụta nke ngwanrọ, dị ka inye ha ihe ndị na-eme ihe na-atụghị anya ya na usoro mmepụta.

(1) tụnyere akwụkwọ nkọwapụta asambodo. Maka ihe atọ ahụ na usoro mmepụta ọgwụ - sistemụ ngwanrọ, yana ndị ọrụ - CGMP na United States dị mfe ma nwee obere isi karịa GMP na China. Agbanyeghị, enwere ọdịiche dị mkpa na achọrọ maka ihe atọ ndị a. GMP GMP nwere ihe achọrọ maka ngwaike, ebe United States 'CGMP nwere ihe achọrọ maka ngwanrọ na ndị ọrụ. Nke a bụ n'ihi na nhazi nke ọgwụ ọjọọ dabere na ọrụ onye na-arụ ọrụ, yabụ ọrụ nke ndị ọrụ na United States dị mkpa karịa nke akụrụngwa ụlọ ọrụ.

(2) Tụlee ihe ruru eru. Na China's GMP, enwere iwu zuru ezu na iru eru (ọkwa agụmakwụkwọ) nke ndị ọrụ, mana enwere ihe mgbochi na ibu ọrụ nke ndị ọrụ; Na usoro CGMP na United States, iru eru (ọkwa ọzụzụ) nke ndị ọrụ na-enweghị isi, ebe ibu ọrụ nke ndị ọrụ na-emechaghị nkọwapụta. Usoro ọrụ a dị ukwuu na-elekwasị anya ogo ọgwụ.

(3) tụnyere nchịkọta nlele na nyocha. Nanị usoro nyocha nke China na United States na-akọwapụta usoro nyocha dị iche iche, na-ebelata mgbatị ahụ na usoro dị iche iche, na-ebelata mmesi obi ike maka mmesi obi ike maka imeziwanye ogo ọgwụ Isi mmalite.

 

Ihe isi ike na ntinye CGMP

Mgbanwe GMP nke ụlọ ọrụ na-arụ ọrụ China dịchasị. Agbanyeghị, enwere nsogbu ndị a na-emejuputa CGMP, tumadi gosipụta na izi ezi nke nkọwa na usoro.

Iji maa atụ, ụlọ ọrụ ọgwụ na-achọ ka ị banye n'ahịa US na-ekwe nkwa anụ ahụ na-ekwe nkwa ma nyefee US ASCA ngwaahịa. Na mbu, n'oge usoro akụrụngwa nke akụrụngwa, enwere ihe mgbochi zuru oke n'otu n'ime ọnọdụ okpomọkụ abụọ nke ụgbọ mmiri ahụ. Ọ bụ ezie na onye na-ahụ maka onye ọrụ ahụ haziela ma rịọ maka ntuziaka, ha edekọghị ya n'ụzọ zuru ezu na ndekọ mkpọpụta. Mgbe emechara ngwaahịa ahụ, ndị ọrụ nyocha dị mma maka ndị na-adịghị arụ ọrụ mara na nyocha chromatographic, na enweghị nsogbu ọ bụla. Ya mere, e nyere akụkọ nyocha nke tozuru etozu. N'oge nyocha ahụ, ndị ọrụ FDA chọpụtara na izi ezi nke temometa ahụ ezuteghị ihe ndị a chọrọ, mana enweghị ndekọ ndị kwekọrọ na ndekọ akwụkwọ. N'oge nkwenye nke akụkọ nyocha dị mma, achọpụtara na nyocha Chromatographic emeghị ya dịka oge achọrọ. Ndị a niile na-emebi CGMP enweghị ike ịgbanahụ nyocha nke ndị na-enyocha ihe, na ọgwụ a mechara tinye ahịa US.

FDA ekpebiela na ọdịda ya na-eme ka iwu CGMP na-eme ka ahụike nke ndị na-azụ ahịa America na-emerụ ahụ ike. Ọ bụrụ na enwere ndọpụ uche dị ka CGMP chọrọ, a ga-ahazi nyocha ọzọ, gụnyere ịlele nsonaazụ nke ọnọdụ okpomoku site na izi ezi site na nkọwapụta. Nnyocha niile nke ọgwụ bụ naanị maka adịghị mma ma ama ama, na maka ihe ọjọọ ma ọ bụ ihe a na-amaghị ama, enweghị ike ịchọta ha site na usoro ndị dị adị.

Mgbe anyị na-atụle ogo ọgwụ ọgwụ, anyị na-ejikarị njiri mara mma iji chọpụta ma ọgwụ na-agwụ ike ma ọ bụ dabere na arụmọrụ na ọdịdị nke ngwaahịa ahụ. Agbanyeghị, na CGMP, echiche nke ịdị mma bụ ụkpụrụ omume na-agbakarị usoro mmepụta niile. Ọgwụ tozuru oke nwere ike ọ bụ na-emezu ihe achọrọ nke CGMP, n'ihi na enwere ike ichegharị n'usoro ya. Ọ bụrụ na enweghị usoro nchịkwa siri ike maka usoro ahụ dum, enweghị ike ịchọpụta ihe ọghọm dị mma site na mkpesa dị mma. Nke a bụ ihe mere na CGMP gburu adịghị mfe dịka nke ahụ.