Gịnị bụ cGMP?
A mụrụ GMP ọgwụ mbụ n'ụwa na United States na 1963. Mgbe emechara ọtụtụ mgbanwe na mmụba na mmezi site na US FDA, cGMP (Ugbu a Ezi Mmepụta Ihe) na United States aghọọla otu n'ime ndị nnọchi anya teknụzụ dị elu na mpaghara GMP, na-arụ ọrụ dị mkpa na ojiji ọgwụ n'ụzọ dị mma na nke dị irè n'ụwa niile. China bu ụzọ kwupụta GMP ọgwụ iwu kwadoro na 1988, ma emechara mgbanwe atọ kemgbe 1992, 1998, na 2010, nke ka chọrọ mmezi ọzọ. N'ime ihe karịrị afọ 20 nke ịkwalite ọrụ GMP ọgwụ na China, site na iwebata echiche nke GMP ruo n'ịkwalite asambodo GMP, enwetala ihe ndị a rụpụtara n'usoro. Agbanyeghị, n'ihi mmalite ikpeazụ nke GMP na China, enwere ọtụtụ ihe omume nke itinye GMP n'ọrụ n'ime igwe, ihe GMP pụtara ejikọtabeghịkwa n'ezie na mmepụta na njikwa mma.
Mmepe nke cGMP
Ihe achọrọ maka GMP dị ugbu a na China ka nọ na "oge mbụ" ma bụrụ naanị ihe achọrọ maka iwu. Iji mee ka ụlọ ọrụ China banye n'ahịa mba ụwa na ngwaahịa ha, ha ga-ahazi njikwa mmepụta ha na ụkpụrụ mba ụwa iji nweta nnabata ahịa. Ọ bụ ezie na gọọmentị China enyebeghị ụlọ ọrụ ọgwụ iwu ka ha tinye cGMP n'ọrụ, nke a apụtaghị na ọ dịghị mkpa ka China tinye cGMP n'ọrụ. Kama nke ahụ, ijikwa usoro mmepụta niile dịka ụkpụrụ cGMP si dị bụ ihe dị mkpa maka ịkwaga mba ụwa. Ọ dabara nke ọma, ugbu a na China, ụlọ ọrụ ọgwụ nwere atụmatụ mmepe na-atụ anya n'ihu aghọtala mkpa ogologo oge nke iwu a ma tinye ya n'ọrụ.
Akụkọ Ihe Mere Eme nke Mmepe CGMP: CGMP a nabatara n'ụwa niile, ma ọ bụ na United States ma ọ bụ Europe, ugbu a nyocha nnabata cGMP na ebe mmepụta na-agbaso nkọwapụta cGMP dị n'otu maka ihe ndị e ji emepụta ihe nke Mgbakọ Mba Nile Maka Mmezi (ICH), nke a makwaara dị ka ICH Q7A, mepụtara. Nkọwapụta a sitere na Mgbakọ Mba Nile Maka Mmezi nke Ihe Ndị E Ji Eme Ihe (ICH maka API) na Geneva, Switzerland na Septemba 1997. Na Maachị 1998, nke US FDA, nke akpọrọ "cGMP maka ihe ndị e ji emepụta ihe", ICH Q7A, duziri, ka e debara aha ya. Na mgbụsị akwụkwọ nke 1999, European Union na United States ruru nkwekọrịta nnabata cGMP maka ihe ndị e ji emepụta ihe. Mgbe nkwekọrịta ahụ malitere, akụkụ abụọ ahụ kwenyere ịmata nsonaazụ asambodo cGMP nke ibe ha na usoro azụmaahịa nke ihe ndị e ji emepụta ihe. Maka ụlọ ọrụ API, iwu cGMP bụ n'ezie ọdịnaya kpọmkwem nke ICH Q7A.
Ihe dị iche n'etiti cGMP na GMP
CGMP bụ ọkọlọtọ GMP nke mba dịka United States, Europe, na Japan na-eme, nke a makwaara dịka "ọkọlọtọ GMP mba ụwa". Ụkpụrụ cGMP adabaghị na ọkọlọtọ GMP etinyere na China.
Mmejuputa iwu GMP na China bụ usoro iwu GMP metụtara mba ndị ka na-emepe emepe nke WHO mepụtara, na-elekwasị anya karịsịa na ihe achọrọ maka ngwa mmepụta dịka ngwa mmepụta.
Usoro cGMP e tinyere n'ọrụ na mba dịka United States, Europe, na Japan lekwasịrị anya n'ịmepụta ngwanrọ, dịka ịhazi ihe ndị ọrụ na otu esi ejikwa ihe ndị a na-atụghị anya ha na usoro mmepụta.
(1) Ntụnyere nke katalọgụ nkọwapụta asambodo. Maka ihe atọ dị na usoro mmepụta ọgwụ - sistemụ ngwaike, sistemụ ngwanrọ, na ndị ọrụ - cGMP na United States dị mfe ma nwee obere isiakwụkwọ karịa GMP na China. Agbanyeghị, enwere nnukwu ọdịiche dị na ihe achọrọ maka ihe atọ a. GMP nke China nwere ihe achọrọ maka ngwaike, ebe cGMP nke United States nwere ihe achọrọ maka ngwanrọ na ndị ọrụ. Nke a bụ n'ihi na ogo mmepụta nke ọgwụ dabere na ọrụ onye ọrụ, yabụ ọrụ nke ndị ọrụ na njikwa GMP na United States dị mkpa karịa nke akụrụngwa ụlọ ọrụ mmepụta ihe.
(2) Ntụnyere asambodo ọrụ. Na GMP nke China, e nwere iwu zuru ezu gbasara asambodo (ọkwa agụmakwụkwọ) nke ndị ọrụ, mana enwere obere ihe mgbochi na ọrụ ndị ọrụ; Na sistemụ cGMP na United States, asambodo (ọkwa ọzụzụ) nke ndị ọrụ dị mkpụmkpụ ma doo anya, ebe ọrụ ndị ọrụ dị oke nkọwa. Usoro ọrụ a na-eme ka mmepụta ọgwụ dị mma.
(3) Ntụnyere nke nchịkọta ihe nlele na nyocha. GMP nke China na-akọwa naanị usoro nyocha dị mkpa, ebe cGMP na United States na-akọwapụta usoro na ụzọ nyocha niile n'ụzọ zuru ezu, na-ebelata mgbagwoju anya na mmetọ nke ọgwụ n'ọtụtụ ọkwa, ọkachasị n'oge ihe eji emepụta ihe, ma na-enye nkwa maka imeziwanye mma ọgwụ site na isi mmalite.
Ihe isi ike dị na itinye cGMP n'ọrụ
Mgbanwe GMP nke ụlọ ọrụ ọgwụ China adịla mma nke ukwuu. Agbanyeghị, enwere ihe ịma aka ka dị n'itinye cGMP n'ọrụ, nke kachasị na-egosipụta n'eziokwu nke nkọwa na usoro.
Dịka ọmụmaatụ, otu ụlọ ọrụ ọgwụ na Europe chọrọ ịbanye n'ahịa US site na ọgwụ akụrụngwa dị mma ma nyefee ngwaahịa asambodo nye US FDA. Na mbụ, n'oge usoro mmepụta ihe akụrụngwa, enwere ọdịiche ziri ezi na otu n'ime ihe nha okpomọkụ abụọ nke tankị mmeghachi omume. Ọ bụ ezie na onye ọrụ ahụ edoziri ma rịọ ntuziaka, ha edeghị ya nke ọma na ndekọ mmepụta. Mgbe emepụtara ngwaahịa ahụ, ndị nyocha mma na-enyocha naanị ihe ndị a maara n'oge nyocha chromatographic, achọpụtaghịkwa nsogbu ọ bụla. Ya mere, e wepụtara akụkọ nyocha ruru eru. N'oge nyocha ahụ, ndị ọrụ FDA chọpụtara na izi ezi nke temometa emezughị ihe achọrọ, mana ahụghị ndekọ kwekọrọ na ndekọ mmepụta. N'oge nkwenye nke akụkọ nyocha mma, achọpụtara na emebeghị nyocha chromatographic dịka oge achọrọ si dị. Mmebi iwu niile nke cGMP enweghị ike ịgbanahụ nyocha nke ndị na-enyocha ihe, ọgwụ a emesịa adaghị n'ahịa US.
FDA ekpebiela na ọ gaghị agbaso iwu cGMP ga-emerụ ahụike ndị ahịa Amerịka ahụ. Ọ bụrụ na e nwere mgbanwe n'izi ezi dịka iwu cGMP si dị, a ga-ahazi nyocha ọzọ, gụnyere ịlele ihe nwere ike ịpụta na mgbanwe okpomọkụ site na izi ezi, na idekọ mgbanwe site na nkọwa usoro ahụ. Nnyocha niile nke ọgwụ bụ naanị maka ihe ndị a maara na ihe ndị na-adịghị mma a maara, nakwa maka ihe ndị na-emerụ ahụ ma ọ bụ ndị na-anaghị ejikọta, a gaghị achọpụta ha nke ọma site na usoro ndị dị ugbu a.
Mgbe anyị na-enyocha ịdị mma nke ọgwụ, anyị na-ejikarị usoro nyocha ịdị mma achọpụta ma ọgwụ ahụ ọ ruru eru ma ọ bụ dabere na irè na ọdịdị nke ngwaahịa ahụ. Agbanyeghị, na cGMP, echiche nke ịdị mma bụ ụkpụrụ omume nke na-aga n'ihu n'usoro mmepụta niile. Ọgwụ ruru eru zuru oke nwere ike ọ gaghị emezu ihe achọrọ nke cGMP, ebe enwere ike ịgbanwe usoro ya. Ọ bụrụ na enweghị iwu siri ike maka usoro ahụ dum, a gaghị achọpụta ihe egwu nwere ike ime site na akụkọ ịdị mma. Ọ bụ ya mere mmezu cGMP ji adịghị mfe dị ka nke ahụ.
Oge ozi: Julaị-26-2023