Ime ụlọ dị ọcha bụ ebe a na-achịkwa nke ọma nke enwere ike ịchịkwa ihe ndị dị ka ọnụ ọgụgụ nke ikuku, iru mmiri, okpomọkụ na ọkụ eletrik dị iche iche iji nweta ụkpụrụ nhicha dị iche iche. A na-eji ọnụ ụlọ dị ọcha eme ihe na ụlọ ọrụ teknụzụ dị elu dị ka semiconductor, eletrọnịkị, ọgwụ ọgwụ, ụgbọ elu, ikuku ikuku na biomedicine.
N'ime nkọwapụta njikwa mmepụta ọgwụ, a na-ekewa ụlọ dị ọcha na ọkwa 4: A, B, C na D.
Klas A: Ebe arụ ọrụ nwere nnukwu ihe ize ndụ, dị ka ebe ndochi, ebe ebe a na-eji rọba steepụ barrel na oghere nkwakọba ihe na-akpakọrịta kpọmkwem na nkwadebe ndị na-adịghị mma, na ebe a na-eme mgbakọ aseptic ma ọ bụ njikọ njikọ, kwesịrị ịkwado ya na tebụl na-arụ ọrụ unidirectional. iji nọgide na-enwe ọnọdụ gburugburu ebe obibi nke mpaghara ahụ. Sistemụ erugharị unidirectional ga-enyerịrị ikuku nke ọma na mpaghara ọrụ ya na ọsọ ikuku nke 0.36-0.54m/s. Ekwesịrị inwe data iji gosipụta ọkwa nke unidirectional eruba ma kwenye. N'ime mechiri emechi, onye na-arụ ọrụ dịpụrụ adịpụ ma ọ bụ igbe aka, enwere ike iji ọsọ ikuku dị ala.
Klas B: na-ezo aka n'azụ ebe klaasị Ebe dị ọcha dị maka ọrụ dị oke egwu dị ka nkwadebe aseptic na njuputa.
Klas C na D: na-ezo aka na mpaghara dị ọcha nwere usoro ndị na-adịchaghị mkpa na mmepụta nke ngwaahịa ọgwụ na-adịghị ọcha.
Dịka iwu GMP siri dị, ụlọ ọrụ ọgwụ nke obodo m na-ekewa ebe dị ọcha na ọkwa 4 nke ABCD dị n'elu dabere na ihe ngosi dị ka ịdị ọcha ikuku, nrụgide ikuku, ụda ikuku, okpomọkụ na iru mmiri, mkpọtụ na ọdịnaya microbial.
A na-ekewa ọkwa nke ebe dị ọcha dịka ntinye nke ihe nkwụsịtụ na ikuku. N'ikwu okwu n'ozuzu, ọnụ ahịa dị ntakịrị, ọkwa ịdị ọcha dị elu.
1. Ịdị ọcha nke ikuku na-ezo aka na nha na ọnụ ọgụgụ nke akụkụ (gụnyere microorganisms) dị n'ime ikuku kwa nkeji nke oghere, nke bụ ụkpụrụ maka ịmata ọdịiche dị ọcha nke oghere.
Static na-ezo aka na steeti mgbe arụnyere sistemu ikuku nke ime ụlọ dị ọcha ma rụọ ọrụ nke ọma, na ndị ọrụ ụlọ dị ọcha ewepụla saịtị ahụ wee mee onwe ha ọcha maka nkeji iri abụọ.
Dynamic pụtara na ọnụ ụlọ dị ọcha nọ n'ọnọdụ ọrụ nkịtị, akụrụngwa na-arụ ọrụ nke ọma, yana ndị ọrụ ahọpụtara na-arụ ọrụ dịka nkọwapụta.
2. The ABCD grading ọkọlọtọ sitere na GMP kpọsara site World Health Organisation (WHO), nke bụ a na-ahụkarị ọgwụ mmepụta àgwà njikwa nkọwa na ụlọ ọrụ ọgwụ. A na-eji ya ugbu a n'ọtụtụ mpaghara gburugburu ụwa, gụnyere European Union na China.
Chinese ochie ụdị GMP soro American grading ụkpụrụ (klas 100, klaasị 10,000, klaasị 100,000) ruo mgbe mmejuputa iwu nke ọhụrụ version nke GMP ụkpụrụ na 2011. Chinese na-emepụta ọgwụ amalitela iji WHO's classification standards na-eji ABCD iji mata ọdịiche dị na ya. ọkwa nke ebe dị ọcha.
Ụkpụrụ nhazi ụlọ ndị ọzọ dị ọcha
Ime ụlọ dị ọcha nwere ụkpụrụ grading dị iche iche na mpaghara na ụlọ ọrụ dị iche iche. Ewebatala ụkpụrụ GMP na mbụ, ebe a anyị na-ewebata ụkpụrụ America na ụkpụrụ ISO.
(1). American Standard
Ndị United States bu ụzọ tụpụta echiche maka ịdo ụlọ dị ọcha. Na 1963, ewepụtara ọkọlọtọ gọọmentị etiti mbụ maka akụkụ ndị agha nke ime ụlọ dị ọcha: FS-209. Klas 100 a maara nke ọma, klaasị 10000 na ụkpụrụ 100000 niile sitere na ọkọlọtọ a. Na 2001, United States kwụsịrị iji ọkọlọtọ FS-209E wee malite iji ọkọlọtọ ISO.
(2). Ụkpụrụ ISO
International Organisation for Standardization ISO na-atụpụta ụkpụrụ ISO ma kpuchie ọtụtụ ụlọ ọrụ, ọ bụghị naanị ụlọ ọrụ ọgwụ. Enwere ọkwa itoolu site na klas1 ruo na klas 9. N'ime ha, klaasị 5 dakọtara na klaasị B, klaasị 7 dabara na klas C, na klas 8 dakọtara na klas D.
(3). Iji kwado ọkwa nke Klas A dị ọcha, olu nlele nke ebe nlele ọ bụla agaghị abụ ihe na-erughị 1 cubic mita. Ọkwa nke irighiri ikuku na-ebu na klaasị A dị ọcha bụ ISO 5, yana ihe kwụsịtụrụ ≥5.0μm dị ka ọkọlọtọ oke. Ọkwa nke irighiri ikuku dị na klaasị B dị ọcha (static) bụ ISO 5, ma gụnye ihe nkwụsịtụ nke nha abụọ na tebụl. Maka mpaghara dị ọcha nke klas C (static na ike), ọkwa nke irighiri ikuku bụ ISO 7 na ISO 8 n'otu n'otu. Maka mpaghara D dị ọcha (static) ọkwa nke irighiri ihe ikuku bụ ISO 8.
(4). Mgbe ị na-akwado ọkwa ahụ, a ga-eji mpempe akwụkwọ uzuzu nwere obere obere tube iji gbochie ≥5.0μm kwụsịtụrụ ịbanye na tube nlele ogologo nke sistemu nlele dịpụrụ adịpụ. N'ime sistemụ na-erugharị unidirectional, ekwesịrị iji isi ihe nlele isokinetic.
(5) Enwere ike ịme nnwale dị egwu n'oge arụ ọrụ oge niile yana usoro ndochi omenala simulated usoro ndochi iji gosi na enwetara ọkwa ịdị ọcha dị ike, mana nnwale ndochi nke omenala simulated chọrọ nnwale siri ike n'okpuru “ọnọdụ kacha njọ”.
Klas A dị ọcha ụlọ
Klas A ụlọ dị ọcha, nke a makwaara dị ka ụlọ klaasị 100 dị ọcha ma ọ bụ ime ụlọ dị ọcha, bụ otu n'ime ọnụ ụlọ kachasị ọcha nke nwere ịdị ọcha kachasị elu. Ọ nwere ike ijikwa ọnụ ọgụgụ nke akụkụ kwa cubic ụkwụ na ikuku na-erughị 35.5, ya bụ, ọnụ ọgụgụ nke irighiri ihe karịrị ma ọ bụ hà 0.5um na nke ọ bụla cubic mita nke ikuku enweghị ike gafere 3,520 (static na ike). Klas A ụlọ dị ọcha nwere ihe siri ike chọrọ ma chọọ ka ejiri ihe nzacha hepa, njikwa nrụgide dị iche iche, sistemu ikuku ikuku na sistemụ okpomọkụ na iru mmiri mgbe niile iji nweta oke ịdị ọcha ha chọrọ. A na-eji ọnụ ụlọ dị ọcha klaasị A na nhazi microelectronics, biopharmaceuticals, nrụpụta ngwa ngwa, ikuku ikuku na mpaghara ndị ọzọ.
Klas B dị ọcha ụlọ
A na-akpọkwa ụlọ dị ọcha klaasị B klaasị 1000 ụlọ dị ọcha. Ogo ịdị ọcha ha dị ntakịrị, na-enye ohere ka ọnụ ọgụgụ nke ihe karịrị ma ọ bụ nhata 0.5um kwa cubic mita nke ikuku iru 3520 (static) na 352000 (ike). Ime ụlọ dị ọcha nke klaasị B na-ejikarị ihe nzacha na-arụ ọrụ nke ọma na sistemu iyuzucha iji chịkwaa iru mmiri, ọnọdụ okpomọkụ na ọdịiche nrụgide nke gburugburu ime ụlọ. A na-eji ọnụ ụlọ dị ọcha klaasị B na biomedicine, n'ichepụta ọgwụ, igwe nkenke na imepụta ngwa na mpaghara ndị ọzọ.
Klas C dị ọcha ụlọ
A na-akpọkwa ụlọ dị ọcha klaasị C klaasị 10,000 ụlọ dị ọcha. Ọkwa ịdị ọcha ha dị ntakịrị, na-enye ohere ka ọnụọgụ nke ihe karịrị ma ọ bụ nhata 0.5um kwa cubic mita nke ikuku iru 352,000 (static) na 352,0000 (dị ike). Ime ụlọ dị ọcha klaasị C na-ejikarị ihe nzacha hepa, njikwa nrụgide dị mma, mgbasa ikuku, njikwa okpomọkụ na iru mmiri na teknụzụ ndị ọzọ iji nweta ụkpụrụ ịdị ọcha ha. A na-eji ụlọ dị ọcha klaasị C na ọgwụ, n'ichepụta ngwaọrụ ahụike, igwe na-arụ ọrụ nke ọma na imepụta akụrụngwa eletrọnịkị na mpaghara ndị ọzọ.
Klas D dị ọcha ụlọ
Klas D dị ọcha ka a na-akpọkwa ụlọ 100,000 dị ọcha. Ọkwa ịdị ọcha ha dị ntakịrị, na-enye ohere ka ọnụ ọgụgụ nke irighiri ihe karịrị ma ọ bụ nhata 0.5um kwa cubic mita nke ikuku iru 3,520,000 (static). Ime ụlọ dị ọcha nke klaasị D na-ejikarị ihe nzacha hepa nkịtị yana njikwa nrụgide dị mma na sistemụ ikuku iji chịkwaa gburugburu ime ụlọ. A na-ejikarị ụlọ dị ọcha klaasị D na mmepụta ụlọ ọrụ n'ozuzu, nhazi nri na nkwakọ ngwaahịa, mbipụta, nkwakọba ihe na ubi ndị ọzọ.
Ọkwa dị iche iche nke ime ụlọ dị ọcha nwere ngwa nke ha, nke a ga-ahọrọ dịka mkpa dị n'ezie. Na ngwa bara uru, njikwa gburugburu ebe obibi nke ime ụlọ dị ọcha bụ ọrụ dị oke mkpa, gụnyere nleba anya zuru oke nke ọtụtụ ihe. Naanị nkà mmụta sayensị na ezi uche na ịrụ ọrụ nwere ike hụ na ịdị mma na nkwụsi ike nke gburugburu ụlọ dị ọcha.
Oge nzipu: Mar-07-2024