Ụlọ dị ọcha bụ ebe a na-achịkwa nke ọma nke a na-achịkwa ihe dịka ọnụọgụ nke ihe ndị dị n'ikuku, iru mmiri, okpomọkụ na ọkụ eletrik na-anaghị agbanwe agbanwe iji nweta ụkpụrụ nhicha pụrụ iche. A na-ejikarị ụlọ dị ọcha eme ihe n'ọtụtụ ụlọ ọrụ teknụzụ dị elu dịka semiconductor, eletrọnịkị, ọgwụ, ụgbọelu, ụgbọelu na biomedicine.
N'ihe gbasara njikwa mmepụta ọgwụ, e kewara ụlọ dị ọcha n'ọkwa anọ: A, B, C na D.
Klas A: Ebe ọrụ dị oke egwu, dịka ebe e ji ejupụta ihe, ebe a na-etinye ihe mgbochi roba na akpa nkwakọ ngwaahịa mepere emepe na-emetụ aka kpọmkwem na nkwadebe ndị na-adịghị ọcha, na ebe a na-eme mgbakọ aseptic ma ọ bụ ọrụ njikọ, kwesịrị inwe tebụl ọrụ mmiri otu ụzọ iji nọgide na-enwe ọnọdụ gburugburu ebe obibi nke mpaghara ahụ. Sistemụ mmiri otu ụzọ ga-enye ikuku n'otu ụzọ n'ebe ọrụ ya na ọsọ ikuku nke 0.36-0.54m/s. E kwesịrị inwe data iji gosi ọnọdụ mmiri otu ụzọ ma chọpụta ya. N'ime igbe ọrụ mechiri emechi ma ọ bụ uwe aka, enwere ike iji obere ọsọ ikuku.
Klas B: na-ezo aka na mpaghara ndabere ebe klaasị A dị ọcha maka ọrụ ndị dị oke egwu dịka nkwadebe aseptic na ijuputa.
Klas C na D: na-ezo aka n'ebe dị ọcha nke na-enweghị usoro dị mkpa n'ịmepụta ngwaahịa ọgwụ na-adịghị ọcha.
Dịka iwu GMP si dị, ụlọ ọrụ ọgwụ mba m na-ekewa ebe dị ọcha n'ime ọkwa anọ nke ABCD dịka ọ dị n'elu dabere na ihe ngosi dịka ịdị ọcha ikuku, nrụgide ikuku, olu ikuku, okpomọkụ na iru mmiri, mkpọtụ na ọdịnaya nje bacteria.
A na-ekewa ọkwa ebe dị ọcha dịka mkpokọta nke ihe ndị a kwụgidere n'ikuku si dị. N'ozuzu, obere uru ya, otú ahụ ka ọkwa ịdị ọcha ya na-arị elu.
1. Ịdị ọcha ikuku na-ezo aka na nha na ọnụọgụ nke ihe ndị dị n'ime ikuku (gụnyere obere nje) dị n'ime olu oghere kwa otu, nke bụ ọkọlọtọ maka ịmata ọkwa ịdị ọcha nke oghere.
Static na-ezo aka na ọnọdụ ahụ mgbe etinyere sistemụ ntụ oyi ụlọ dị ọcha ma rụọ ọrụ nke ọma, ndị ọrụ ụlọ dị ọcha ewepụla ebe ahụ ma sachaa onwe ha ruo nkeji iri abụọ.
Mgbanwe pụtara na ụlọ dị ọcha nọ n'ọnọdụ ọrụ nkịtị, akụrụngwa ahụ na-arụ ọrụ nke ọma, ndị ọrụ ahọpụtara na-arụkwa ọrụ dịka nkọwapụta si dị.
2. Ụkpụrụ nhazi ABCD sitere na GMP nke Òtù Ahụike Ụwa (WHO) kwupụtara, nke bụ nkọwapụta njikwa mma mmepụta ọgwụ a na-ahụkarị n'ụlọ ọrụ ọgwụ. A na-eji ya ugbu a n'ọtụtụ mpaghara gburugburu ụwa, gụnyere European Union na China.
Ụdị GMP ochie nke ndị China gbasoro ụkpụrụ ọkwa nke ndị America (klas 100, klas 10,000, klas 100,000) ruo mgbe e tinyere ụdị ọkọlọtọ GMP ọhụrụ na 2011. Ụlọ ọrụ ọgwụ China amalitela iji ụkpụrụ nhazi nke WHO ma jiri ABCD chọpụta ọkwa nke ebe dị ọcha.
Ụkpụrụ nhazi ụlọ dị ọcha ndị ọzọ
Ụlọ dị ọcha nwere ụkpụrụ ọkwa dị iche iche na mpaghara na ụlọ ọrụ dị iche iche. E tinyela ụkpụrụ GMP na mbụ, ebe a anyị na-ewebatakarị ọkọlọtọ America na ọkọlọtọ ISO.
(1). Ụkpụrụ Amerịka
Echiche nke ọkwa ụlọ dị ọcha bụ nke mbụ nke United States wepụtara. Na 1963, e wepụtara ọkọlọtọ gọọmentị etiti mbụ maka akụkụ agha nke ụlọ dị ọcha: FS-209. Ụkpụrụ klas 100, klas 10000 na klas 100000 sitere na ọkọlọtọ a. Na 2001, United States kwụsịrị iji ọkọlọtọ FS-209E wee malite iji ọkọlọtọ ISO.
(2). Ụkpụrụ ISO
Òtù Mba Nile Maka Nhazi ISO na-atụ aro ụkpụrụ ISO ma na-ekpuchi ọtụtụ ụlọ ọrụ, ọ bụghị naanị ụlọ ọrụ ọgwụ. E nwere ọkwa itoolu site na klas nke mbụ ruo klas nke itoolu. N'ime ha, klas nke ise bụ klas nke abụọ, klas nke asaa bụ klas nke abụọ, klas nke asatọ bụ klas nke asatọ bụ klas nke abụọ.
(3). Iji kwado ọkwa nke ebe dị ọcha nke Klas A, olu nlele nke ebe nlele ọ bụla agaghị eru 1 kubik mita. Ọkwa nke ihe ndị dị n'ikuku na mpaghara dị ọcha nke klaasị A bụ ISO 5, yana ihe ndị a kwụgidere ≥5.0μm dị ka ọkọlọtọ oke. Ọkwa nke ihe ndị dị n'ikuku na mpaghara dị ọcha nke klaasị B (static) bụ ISO 5, ma gụnye ihe ndị a kwụgidere nke nha abụọ na tebụl. Maka ebe dị ọcha nke klaasị C (static na dynamic), ọkwa nke ihe ndị dị n'ikuku bụ ISO 7 na ISO 8 n'otu n'otu. Maka ebe dị ọcha nke klaasị D (static) ọkwa nke ihe ndị dị n'ikuku bụ ISO 8.
(4). Mgbe a na-akwado ọkwa ahụ, a ga-eji ihe na-eji ihe ntụ ntụ a na-ebugharị ebugharị nke nwere obere tube nlele iji gbochie ihe ndị a kwụsịrị ≥5.0μm ka ha ghara ịdaba n'ime tube nlele ogologo nke sistemụ nlele anya. Na sistemụ mmiri n'otu ụzọ, a ga-eji isi ihe nlele isokinetic.
(5) Enwere ike ime nnwale ike n'oge ọrụ nkịtị na usoro njupụta omenala iji gosi na e nwetara ọkwa ịdị ọcha ike, mana ule njupụta omenala chọrọ nnwale ike n'okpuru "ọnọdụ kacha njọ".
Ụlọ dị ọcha nke Klas A
Ụlọ dị ọcha nke Klas A, nke a makwaara dị ka ụlọ dị ọcha nke klas 100 ma ọ bụ ụlọ dị ọcha nke ukwuu, bụ otu n'ime ụlọ kachasị ọcha nke nwere ịdị ọcha kachasị elu. Ọ nwere ike ijikwa ọnụọgụ nke ihe ndị dị n'otu kubik ụkwụ n'ikuku ruo ihe na-erughị 35.5, ya bụ, ọnụọgụ nke ihe ndị dị n'ime ya karịrị ma ọ bụ hà nhata 0.5um na kubik mita ikuku ọ bụla agaghị agafe 3,520 (static na dynamic). Ụlọ dị ọcha nke Klas A nwere ihe ndị siri ike ma chọọ iji nzacha hepa, njikwa nrụgide dị iche iche, sistemụ mgbasa ikuku na sistemụ njikwa okpomọkụ na iru mmiri mgbe niile iji mezuo ihe achọrọ maka ịdị ọcha dị elu. A na-ejikarị ụlọ dị ọcha nke Klas A eme ihe na nhazi microelectronics, biopharmaceuticals, imepụta ngwa ziri ezi, ụgbọelu na ubi ndị ọzọ.
Ụlọ nhicha nke Klas B
A na-akpọkwa ụlọ nhicha klaasị B ụlọ ọcha klaasị 1000. Ọkwa ịdị ọcha ha dị obere, nke na-enye ohere ka ọnụọgụ ihe ndị karịrị ma ọ bụ hà nhata 0.5um kwa kubik mita ikuku rute 3520 (static) na 352000 (dynamic). Ụlọ nhicha klaasị B na-ejikarị nzacha na sistemu ikuku dị elu iji chịkwaa ọdịiche iru mmiri, okpomọkụ na nrụgide nke gburugburu ebe obibi dị n'ime ụlọ. A na-ejikarị ụlọ nhicha klaasị B eme ihe na biomedicine, mmepụta ọgwụ, igwe ziri ezi na imepụta ngwa na mpaghara ndị ọzọ.
Ụlọ nhicha klaasị C
A na-akpọkwa ụlọ nhicha klaasị C ụlọ ọcha klaasị 10,000. Ọkwa ịdị ọcha ha dị obere, nke na-enye ohere ka ọnụọgụ ihe ndị karịrị ma ọ bụ hà nhata 0.5um kwa kubik mita ikuku ruo 352,000 (static) na 352,0000 (dynamic). Ụlọ nhicha klaasị C na-ejikarị ihe nzacha hepa, njikwa nrụgide dị mma, mgbasa ikuku, njikwa okpomọkụ na iru mmiri na teknụzụ ndị ọzọ iji mezuo ụkpụrụ ịdị ọcha ha kpọmkwem. A na-ejikarị ụlọ nhicha klaasị C eme ihe na ọgwụ, imepụta ngwaọrụ ahụike, igwe nkenke na imepụta ihe eletrọnịkị na mpaghara ndị ọzọ.
Ụlọ nhicha klaasị D
A na-akpọkwa ụlọ nhicha klas D ụlọ ọcha klaasị 100,000. Ọkwa ịdị ọcha ha dị obere, nke na-enye ohere ka ọnụọgụ ihe ndị karịrị ma ọ bụ hà nhata 0.5um kwa kubik mita ikuku ruo 3,520,000 (static). Ụlọ nhicha klas D na-ejikarị nzacha hepa nkịtị na njikwa nrụgide dị mma na sistemụ mgbasa ikuku iji chịkwaa gburugburu ebe obibi dị n'ime ụlọ. A na-ejikarị ụlọ nhicha klas D eme ihe n'ihe gbasara mmepụta ụlọ ọrụ, nhazi na nkwakọ ngwaahịa nri, ibipụta akwụkwọ, ebe a na-echekwa ihe na ubi ndị ọzọ.
Ọkwa dị iche iche nke ụlọ dị ọcha nwere oke ojiji nke ha, nke a ga-ahọrọ dịka mkpa dị. N'ọrụ bara uru, njikwa gburugburu ebe obibi nke ụlọ dị ọcha bụ ọrụ dị oke mkpa, nke gụnyere ịtụle ihe dị iche iche. Naanị nhazi na ọrụ sayensị na nke ezi uche dị na ya nwere ike hụ na gburugburu ebe obibi dị ọcha dị mma ma kwụsie ike.
Oge ozi: Maachị-07-2024