Ọgwụ Biopharmaceuticals na-ezo aka na ọgwụ ndị e ji biotechnology emepụta, dịka nkwadebe bayọlọji, ngwaahịa bayọlọji, ọgwụ bayọlọji, wdg. Ebe ọ bụ na a chọrọ ijide n'aka na ịdị ọcha, ọrụ na nkwụsi ike nke ngwaahịa ahụ n'oge mmepụta bayọlọji, a ga-eji teknụzụ ụlọ dị ọcha eme ihe n'usoro mmepụta iji hụ na ngwaahịa dị mma na nchekwa. Nhazi, owuwu na ọrụ nke ụlọ dị ọcha GMP biopharmaceutical chọrọ nrubeisi siri ike na nkọwapụta GMP, gụnyere njikwa nke ịdị ọcha ikuku ụlọ dị ọcha, okpomọkụ, iru mmiri, ọdịiche nrụgide na paramita ndị ọzọ, yana njikwa nke ndị ọrụ, akụrụngwa, ihe na ihe mkpofu n'ime ụlọ dị ọcha. N'otu oge ahụ, teknụzụ na akụrụngwa ụlọ dị ọcha dị elu, dị ka nzacha hepa, ikuku ịsa ahụ, bench dị ọcha, wdg dịkwa mkpa iji hụ na ịdị mma ikuku na ọkwa nje bacteria dị n'ime ụlọ dị ọcha na-emezu ihe achọrọ.
Nhazi nke ụlọ nhicha ọgwụ gmp
1. Nhazi ụlọ dị ọcha agaghị egbo mkpa mmepụta. Maka ọrụ ụlọ dị ọcha ọhụrụ ma ọ bụ ọrụ nrụzigharị ụlọ dị ọcha buru ibu, ndị nwe ya na-achọkarị ụlọ ọrụ nhazi maka imewe. Maka ọrụ ụlọ dị ọcha obere na nke ọkara, ma e jiri ya tụnyere ọnụ ahịa ya, onye nwe ya ga-abịanye aka na nkwekọrịta na ụlọ ọrụ injinia, ụlọ ọrụ injinia ga-ahụ maka ọrụ imewe.
2. Iji mee ka ebumnuche nke nnwale ụlọ dị ọcha ghara ịdị mgbagwoju anya, nnwale na ọrụ nyocha arụmọrụ ụlọ dị ọcha bụ nzọụkwụ dị oke mkpa iji tụọ ma emezuola ihe achọrọ maka imewe (nnwale nnabata) na iji hụ na ọnọdụ ọrụ ụlọ dị ọcha (nnwale oge niile) mgbe emechara owuwu ụlọ dị ọcha. Ule nnabata gụnyere usoro abụọ: ọrụ mmecha na nyocha zuru oke nke arụmọrụ zuru oke nke ụlọ dị ọcha.
3. Nsogbu dị na ọrụ ụlọ dị ọcha
①Ịdị mma ikuku adịghị mma
②Ọrụ ndị ọrụ na-adịghị mma
③Ndozi akụrụngwa anaghị adị n'oge
④Nhicha zuru oke
⑤Ntufu ihe mkpofu na-ezighi ezi
⑥Mmetụta nke ihe ndị metụtara gburugburu ebe obibi
E nwere ọtụtụ ihe dị mkpa ị ga-elebara anya mgbe ị na-emepụta ụlọ nhicha ọgwụ GMP.
1. Ịdị ọcha nke ikuku
Nsogbu nke otu esi ahọrọ paramita nke ọma n'ụlọ ọrụ mmepụta ihe nka. Dịka ngwaahịa nka dị iche iche si dị, otu esi ahọrọ paramita nhazi nke ọma bụ okwu dị mkpa na imewe. GMP na-egosi ihe ngosi dị mkpa, ya bụ, ọkwa ịdị ọcha ikuku. Tebụl na-esote na-egosi ọkwa ịdị ọcha ikuku akọwapụtara na GMP nke mba m nke 1998: N'otu oge ahụ, WHO (Òtù Ahụ Ike Ụwa) na EU (European Union) nwere ihe dị iche iche achọrọ maka ọkwa ịdị ọcha. . Ọkwa ndị dị n'elu egosila nke ọma ọnụọgụgụ, nha, na ọnọdụ nke ihe ndị dị na ya.
A pụrụ ịhụ na ịdị ọcha nke oke uzuzu dị ala, ịdị ọcha nke obere uzuzu dịkwa elu. Ọkwa ịdị ọcha ikuku bụ isi ihe na-egosi gburugburu ebe ikuku dị ọcha. Dịka ọmụmaatụ, ọkọlọtọ ọkwa 300,000 sitere na nkọwapụta ngwugwu ọhụrụ nke Ụlọ Ọrụ Ahụike nyere. Ugbu a ekwesịghị iji ya na usoro ngwaahịa bụ isi, mana ọ na-arụ ọrụ nke ọma mgbe ejiri ya na ụfọdụ ụlọ enyemaka.
2. Mgbanwe ikuku
Ọnụọgụ mgbanwe ikuku na sistemụ ntụ oyi nkịtị bụ naanị ugboro 8 ruo 10 kwa elekere, ebe ọnụọgụ mgbanwe ikuku na ụlọ nhicha ụlọ ọrụ dị okpukpu 12 na ọkwa kacha ala na ọtụtụ narị ugboro na ọkwa kachasị elu. N'ụzọ doro anya, ọdịiche dị na ọnụọgụ mgbanwe ikuku na-akpata oke ikuku Nnukwu ọdịiche na oriri ike. N'ime imewe ahụ, dabere na nhazi ziri ezi nke ịdị ọcha, a ga-ahụrịrị na oge mgbanwe ikuku zuru oke. Ma ọ bụghị ya, nsonaazụ ọrụ agaghị adị ka ọkọlọtọ, ikike mgbochi mgbochi nke ụlọ dị ọcha ga-adị njọ, ikike ịsacha onwe ya ga-agbatịkwa, usoro nsogbu ga-akarị uru ndị a.
3. Ọdịiche nrụgide na-anaghị agbanwe agbanwe
E nwere usoro ihe achọrọ dịka anya dị n'etiti ụlọ dị ọcha nke ọkwa dị iche iche na ụlọ ndị na-adịghị ọcha agaghị eru 5Pa, ebe dị anya dị n'etiti ụlọ dị ọcha na n'èzí agaghị eru 10Pa. Ụzọ isi chịkwaa ọdịiche nrụgide kwụsiri ike bụ isi inye ụfọdụ olu ikuku nrụgide dị mma. Ngwaọrụ nrụgide dị mma a na-ejikarị eme ihe bụ valvụ nrụgide fọdụrụ, ndị na-achịkwa olu ikuku eletrik dị iche iche na oyi akwa mmiri ikuku arụnyere na ebe ikuku na-alaghachi. N'afọ ndị na-adịbeghị anya, a na-ejikarị usoro nke ịghara itinye ngwaọrụ nrụgide dị mma mana ime ka olu ikuku ọkọnọ buru ibu karịa olu ikuku nloghachi na olu ikuku ikuku n'oge ọrụ mbụ, sistemụ njikwa akpaka kwekọrọ na ya nwekwara ike ime otu mmetụta ahụ.
4. Nhazi ikuku
Usoro nhazi ikuku nke ụlọ dị ọcha bụ isi ihe dị mkpa iji hụ na ọkwa ịdị ọcha dị. Ụdị nhazi ikuku nke a na-ejikarị eme ihe ugbu a dabere na ọkwa ịdị ọcha. Dịka ọmụmaatụ, ụlọ dị ọcha nke klas 300,000 na-ejikarị ikuku elu na nke elu na-alaghachi, nhazi ụlọ dị ọcha nke klas 100000 na klas 10000 na-ejikarị ikuku elu na nke ala na-alaghachi, ebe ụlọ dị ọcha nke ọkwa dị elu na-eji usoro kwụ ọtọ ma ọ bụ kwụ ọtọ.
5. Okpomọkụ na iru mmiri
Na mgbakwunye na teknụzụ pụrụ iche, site n'echiche nke ikpo ọkụ, ikuku na ntụ oyi, ọ na-eme ka ndị ọrụ nwee ahụ iru ala, ya bụ, okpomọkụ na iru mmiri kwesịrị ekwesị. Na mgbakwunye, enwere ọtụtụ ihe ngosi kwesịrị ịdọta uche anyị, dị ka ọsọ ikuku nke ọkpọkọ tuyere, mkpọtụ, ọsọ ikuku nke ọkpọkọ tuyere, mkpọtụ, ìhè, na oke nke olu ikuku ọhụrụ, wdg. Agaghị eleghara akụkụ ndị a anya na nhazi ahụ. Tụlee.
Nhazi ụlọ dị ọcha nke biopharmaceutical
A na-ekewakarị ụlọ nhicha ihe ndị dị ndụ n'ime ụdị abụọ: ụlọ nhicha ihe ndị dị ndụ n'ozuzu na ụlọ nhicha ihe ndị dị ndụ. Ndị na-emepụta injinịa HVAC na-enwekarị nsogbu na nke mbụ, nke na-achịkwa mmetọ nke onye ọrụ site na ihe ndị dị ndụ. Ruo n'ókè ụfọdụ, ọ bụ ụlọ nhicha ihe ndị dị n'ụlọ ọrụ mmepụta ihe nke na-agbakwụnye usoro nhicha ihe ndị dị ndụ. Maka ụlọ nhicha ihe ndị dị n'ụlọ ọrụ mmepụta ihe, na nhazi ọkachamara nke sistemụ HVAC, ụzọ dị mkpa isi chịkwaa ọkwa ịdị ọcha bụ site na nzacha na nrụgide dị mma. Maka ụlọ nhicha ihe ndị dị ndụ, na mgbakwunye na iji otu ụzọ ahụ dị ka ụlọ nhicha ihe ndị dị n'ụlọ ọrụ mmepụta ihe, ọ dịkwa mkpa ịtụle akụkụ nchekwa ihe ndị dị ndụ. Mgbe ụfọdụ, ọ dị mkpa iji nrụgide na-adịghị mma gbochie ngwaahịa imebi gburugburu ebe obibi.
Oge ozi: Disemba-25-2023