Biopharmaceuticals na-ezo aka na ọgwụ ndị a na-emepụta site na iji nkà na ụzụ biotechnology, dị ka nkwadebe ndu, ngwaahịa ndị dị ndụ, ọgwụ ndị dị ndụ, wdg Ebe ọ bụ na ịdị ọcha, ọrụ na nkwụsi ike nke ngwaahịa ahụ kwesịrị ijide n'aka n'oge mmepụta nke biopharmaceuticals, ọ dị mkpa iji teknụzụ ụlọ dị ọcha mee ihe na mmepụta ihe. usoro iji hụ na mma ngwaahịa na nchekwa.Nhazi, iwu na ịrụ ọrụ nke ụlọ dị ọcha nke biopharmaceutical GMP chọrọ nlebara anya nke ọma na nkọwa GMP, gụnyere njikwa ịdị ọcha nke ime ụlọ dị ọcha, okpomọkụ, iru mmiri, ọdịiche nrụgide na ihe ndị ọzọ, yana njikwa nke ndị ọrụ, akụrụngwa, ihe na mkpofu. n'ime ụlọ dị ọcha.N'otu oge ahụ, a na-achọkwa teknụzụ na akụrụngwa ime ụlọ dị elu dị elu, dị ka nzacha hepa, ịsa ahụ ikuku, bench dị ọcha, wdg iji hụ na ogo ikuku na ọkwa microbial dị n'ime ụlọ dị ọcha na-emezu ihe achọrọ.
Nhazi nke ime ụlọ dị ọcha gmp ọgwụ
1. Ime ụlọ dị ọcha enweghị ike izute ezigbo mkpa nke mmepụta.Maka ọrụ ime ụlọ ọhụrụ dị ọcha ma ọ bụ nnukwu ọrụ ndozi ụlọ dị ọcha, ndị nwe ya na-achọkarị ịkpọ ụlọ ọrụ imewe ihe maka imewe.N'ihi na obere na ọkara-sized ụlọ dị ọcha oru ngo, na-atụle na-eri, Onye nwe ga-emekarị banye a nkwekọrịta na injinịa ụlọ ọrụ, na injinia ụlọ ọrụ ga-ahụ maka imewe ọrụ.
2. Iji gbaghaa ebumnuche nke nyocha ụlọ dị ọcha, nyocha arụmọrụ ụlọ dị ọcha na ọrụ nyocha bụ ihe dị oke mkpa iji tụọ ma a na-emezu ihe ndị a chọrọ (nnwale nnabata) na iji hụ na ọnọdụ ọrụ nkịtị nke ụlọ dị ọcha (nnwale oge niile) mgbe arụchara ụlọ ahụ dị ọcha.Nnwale nnabata ahụ gụnyere usoro abụọ: nhazi ọrụ mmecha na nyocha zuru oke nke ịrụ ọrụ ụlọ dị ọcha.
3. Nsogbu na ime ụlọ dị ọcha
①Ikuku ikuku erughi ọkọlọtọ
② Ọrụ ndị ọrụ oge niile
③Ndokwa ngwa anaghị abịa n'oge
④ ihicha ezughị ezu
⑤Mkpofu mkpofu na-ezighi ezi
⑥ Mmetụta nke ihe gbasara gburugburu ebe obibi
Enwere ọtụtụ paramita dị mkpa ị ga-aṅa ntị mgbe ị na-emebe ime ụlọ dị ọcha ọgwụ GMP.
1. Ịdị ọcha ikuku
Nsogbu nke otu esi ahọrọ paramita n'ụzọ ziri ezi na ụlọ ọrụ ngwaahịa nka.Dị ka ngwaahịa nka dị iche iche si kwuo, otu esi ahọrọ usoro nhazi nke ọma bụ ihe dị mkpa na imewe.GMP na-ewepụta ihe ngosi dị mkpa, ya bụ, ọkwa ịdị ọcha ikuku.Tebụlụ na-esonụ na-egosi ọkwa ịdị ọcha nke ikuku akọwapụtara na 1998 GMP nke obodo m: N'otu oge ahụ, WHO (World Health Organisation) na EU (European Union) abụọ nwere ihe dị iche iche chọrọ maka ọkwa ịdị ọcha..Ọkwa ndị a dị n'elu egosila n'ụzọ doro anya ọnụọgụ, nha, na ọnọdụ ụmụ irighiri ihe.
Enwere ike ịhụ na ịdị ọcha nke uzuzu dị elu dị ala, na ịdị ọcha nke obere uzuzu dị elu.Ọkwa ịdị ọcha ikuku bụ isi ihe na-egosi nyocha gburugburu ikuku dị ọcha.Dịka ọmụmaatụ, ọkọlọtọ ọkwa 300,000 sitere na nkọwa nkwakọ ngwaahịa ọhụrụ nke Ụlọ Ọrụ Ọgwụ nyere.Ugbu a ọ bụ ihe na-ekwesịghị ekwesị iji mee ihe na isi ngwaahịa ngwaahịa, ma ọ na-arụ ọrụ nke ọma mgbe ejiri ya na ụfọdụ ụlọ inyeaka.
2. Mgbanwe ikuku
Ọnụ ọgụgụ nke ikuku na-agbanwe na usoro ikuku ikuku n'ozuzu bụ nanị 8 ruo 10 ugboro kwa elekere, ebe ọnụ ọgụgụ nke ikuku na-agbanwe n'ime ụlọ dị ọcha nke ụlọ ọrụ bụ ugboro 12 na ọkwa kachasị ala na ọtụtụ narị ugboro na ọkwa kachasị elu.N'ụzọ doro anya, ọdịiche dị na ọnụ ọgụgụ nke mgbanwe ikuku na-akpata oke ikuku Nnukwu ọdịiche dị na oriri ike.N'ime imewe ahụ, dabere na nhazi ziri ezi nke ịdị ọcha, a ghaghị ijide n'aka na oge mgbanwe ikuku zuru oke.Ma ọ bụghị ya, nsonaazụ ọrụ ahụ agaghị adị ka ọkọlọtọ, ikike mgbochi mgbochi nke ime ụlọ ahụ dị ọcha ga-adị njọ, ike ime ka ọ dị ọcha ga-agbatịkwu ogologo oge, na nsogbu dị iche iche ga-aba uru.
3. Static nrụgide dị iche
Enwere usoro ihe a chọrọ dị ka ebe dị n'etiti ọnụ ụlọ dị ọcha nke ọkwa dị iche iche na ụlọ ndị na-adịghị ọcha enweghị ike ịbụ ihe na-erughị 5Pa, na anya n'etiti ọnụ ụlọ dị ọcha na n'èzí enweghị ike ịbụ ihe na-erughị 10Pa.Ụzọ iji chịkwaa ọdịiche nrụgide dị iche iche bụ iji nye ụfọdụ ụda ikuku dị mma.Ngwa nrụgide dị mma nke a na-ejikarị emewe bụ valvụ nrụgide fọdụrụnụ, ndị na-ahụ maka ikuku ikuku eletrik dị iche na akwa mkpuchi ikuku arụnyere na mpụga ikuku nlọghachi.N'ime afọ ndị na-adịbeghị anya, a na-ejikarị usoro nke ịwụnye ngwaọrụ nrụgide dị mma ma na-eme ka ikuku ikuku na-ebuwanye ibu karịa ụda ikuku na-alaghachi n'oge nhazi mbụ na-ejikarị eme ihe, na usoro njikwa akpaka kwekọrọ na ya nwekwara ike nweta nke ahụ. otu mmetụta.
4. Nzukọ ikuku
Usoro nhazi ikuku nke ime ụlọ dị ọcha bụ isi ihe na-eme ka ọkwa dị ọcha dị ọcha.A na-ekpebi ụdị nhazi ikuku nke a na-ejikarị na nhazi ugbu a dabere na ọkwa ịdị ọcha.Dịka ọmụmaatụ, klaasị 300,000 dị ọcha na-ejikarị nri n'elu na nlọghachi ikuku, klaasị 100000 na klaasị 10000 ime ụlọ dị ọcha na-ejikarị ikuku ikuku dị n'akụkụ elu na nkwụghachi ikuku, na ọnụ ụlọ dị elu dị elu na-eji kwụ ọtọ ma ọ bụ kwụ ọtọ unidirectional eruba. .
5. Okpomọkụ na iru mmiri
Na mgbakwunye na nkà na ụzụ pụrụ iche, site n'echiche nke kpo oku, ventilashion na ntụ oyi, ọ na-emekarị ka nkasi obi na-arụ ọrụ, ya bụ, okpomọkụ na iru mmiri kwesịrị ekwesị.Na mgbakwunye, e nwere ọtụtụ ihe na-egosi kwesịrị ịdọrọ uche anyị, dị ka cross-section ifufe ọsọ nke tuyere duct, mkpọtụ, cross-section ifufe ọsọ nke tuyere duct, mkpọtụ, ìhè, na ruru nke ọhụrụ ikuku olu. wdg. Enweghị ike ileghara akụkụ ndị a anya na nhazi.tụlee.
Ime ụlọ dị ọcha nke biopharmaceutical
A na-ekekarị ime ụlọ dị ọcha ụzọ abụọ;ime ụlọ dị ọcha na nchekwa ndu na ime ụlọ dị ọcha.Ndị na-emepụta injinia HVAC na-ekpughekarị ndị nke mbụ, nke na-achịkwa mmetọ nke onye ọrụ site na ụmụ irighiri ihe dị ndụ.Ruo n'ókè ụfọdụ, ọ bụ ụlọ dị ọcha nke mmepụta ihe na-agbakwụnye usoro ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa.Maka ime ụlọ dị ọcha nke ụlọ ọrụ mmepụta ihe, na nhazi ọkachamara nke sistemu HVAC, ụzọ dị mkpa iji chịkwaa ọkwa ịdị ọcha bụ site na nzacha na nrụgide dị mma.Maka ime ụlọ dị ọcha nke ndu, na mgbakwunye na iji otu ụzọ ahụ dị ka ụlọ ọrụ mmepụta ihe dị ọcha, ọ dịkwa mkpa ịtụle akụkụ nchekwa nke ndu.Mgbe ụfọdụ, ọ dị mkpa iji nrụgide na-adịghị mma iji gbochie ngwaahịa site na imetọ gburugburu ebe obibi.
Oge nzipu: Dec-25-2023