Ezi Omume nrụpụta ma ọ bụ GMP bụ usoro nke nwere usoro, usoro na akwụkwọ na-ahụ maka nrụpụta ngwaahịa, dị ka nri, ihe ịchọ mma na ngwa ahịa ọgwụ, na-emepụta mgbe niile ma na-achịkwa ya dabere n'ụkpụrụ dị mma. Ịmejuputa GMP nwere ike inye aka belata mfu na mkpofu, zere icheta, njide, nra na oge nga. N'ozuzu, ọ na-echebe ma ụlọ ọrụ na ndị na-azụ ahịa site na ihe omume nchekwa nri na-adịghị mma.
Ndị GMP na-enyocha ma kpuchie akụkụ ọ bụla nke usoro nrụpụta iji chebe onwe ha pụọ na ihe egwu ọ bụla nwere ike ịkpata ngwaahịa, dị ka mmetọ obe, ịkwa iko, na ịkpọ aha. Akụkụ ụfọdụ nwere ike imetụta nchekwa na ịdịmma ngwaahịa nke ntuziaka GMP na iwu na-ekwu bụ ndị a:
· njikwa mma
· Ịdị ọcha na ịdị ọcha
· Ụlọ na akụrụngwa
Akụrụngwa
·Ngwaọrụ
· Ndị mmadụ
· Nkwado na iru eru
· Mkpesa
· Akwụkwọ na idekọ ndekọ
· Nlebanya na nyocha nke ọma
Kedu ihe dị iche n'etiti GMP na cGMP?
Ezi Omume nrụpụta (GMP) na ezigbo Omume nrụpụta ugbu a (cGMP) bụ, n'ọtụtụ oge, na-agbanwe agbanwe. GMP bụ iwu bụ isi nke US Food and Drug Administration (FDA) kpọsara n'okpuru ikike nke Federal Food, Drug, and Cosmetic Act iji hụ na ndị nrụpụta na-eme ihe ngwa ngwa iji kwe nkwa na ngwaahịa ha adịghị mma ma dị irè. cGMP, n'aka nke ọzọ, bụ FDA mebere ya iji hụ na ọganihu na-aga n'ihu na ụzọ ndị na-emepụta ihe na-eme ka ọ dị mma. Ọ na-egosi ntinye aka mgbe niile na ụkpụrụ ịdị mma kachasị dịnụ site na iji sistemụ na teknụzụ ọgbara ọhụrụ.
Kedu ihe bụ isi ihe 5 nke Omume nrụpụta ọma?
Ọ dị mkpa maka ụlọ ọrụ mmepụta ihe iji hazie GMP n'ebe ọrụ iji hụ na ịdị mma na nchekwa ngwaahịa na-agbanwe agbanwe. Ilekwasị anya na 5 P's nke GMP na-enyere aka ịgbaso ụkpụrụ siri ike n'oge usoro mmepụta dum.
5P nke GMP
1. Ndị mmadụ
A na-atụ anya ka ndị ọrụ niile na-agbaso usoro nrụpụta na ụkpụrụ. Ndị ọrụ niile ga-enwerịrị ọzụzụ GMP dị ugbu a iji ghọta nke ọma ọrụ na ọrụ ha. Ịtụle arụmọrụ ha na-enyere aka ịkwalite nrụpụta ha, arụmọrụ, na ike ha.
2. Ngwaahịa
Ngwaahịa niile ga-enwerịrị nnwale mgbe niile, ntụnyere na mmesi obi ike tupu ikesa ndị ahịa. Ndị na-emepụta kwesịrị ịhụ na ihe ndị bụ isi gụnyere ngwaahịa raw na ihe ndị ọzọ nwere nkọwa doro anya n'oge ọ bụla nke mmepụta. Ekwesịrị ịhụ usoro ọkọlọtọ maka mbukota, nnwale na ikenye ngwaahịa nlele.
3. Usoro
Ekwesịrị ịdekọ usoro nke ọma, doo anya, na-agbanwe agbanwe ma kesaa ndị ọrụ niile. Ekwesịrị ịme nyocha oge niile iji hụ na ndị ọrụ niile na-agbaso usoro dị ugbu a ma na-emezu ụkpụrụ achọrọ nke nzukọ a.
4. Usoro
Usoro bụ usoro ntuziaka maka ịme usoro dị oke mkpa ma ọ bụ akụkụ nke usoro iji nweta nsonaazụ na-agbanwe agbanwe. A ghaghị inye ya ndị ọrụ niile ma na-agbaso ya mgbe niile. Ekwesịrị ka akọpụta mgbanwe ọ bụla site na usoro ọkọlọtọ ozugbo wee nyochaa ya.
5. Ụlọ
Ụlọ kwesịrị ịkwalite ịdị ọcha mgbe niile ka ịzenarị mmetọ, ihe mberede, ma ọ bụ ọbụna ọnwụ. Ekwesịrị idowe ma ọ bụ chekwaa akụrụngwa niile nke ọma ma na-ahazi ya mgbe niile iji hụ na ha dabara maka ebumnuche nke imepụta nsonaazụ na-agbanwe agbanwe iji gbochie ihe egwu nke ọdịda akụrụngwa.
Kedu ihe bụ ụkpụrụ 10 nke GMP?
1. Mepụta Ụkpụrụ Ọrụ Ọkọlọtọ (SOPs)
2. Tinye / mejuputa SOPs na ntuziaka ọrụ
3. Akwụkwọ usoro na usoro
4. Kwado irè nke SOPs
5. Chepụta ma jiri usoro arụ ọrụ
6. Na-echekwa usoro, akụrụngwa, na akụrụngwa
7. Zụlite ikike ọrụ nke ndị ọrụ
8. Gbochie mmetọ site na ịdị ọcha
9. Na-ebute ụzọ dị mma ma tinye n'ime usoro ọrụ
10. Na-eme nyocha GMP mgbe niile
Otu esi eme ihe Gọkọlọtọ MP
Ntuziaka na ụkpụrụ GMP na-ekwu okwu dị iche iche nwere ike imetụta nchekwa na ịdịmma ngwaahịa. Izute ụkpụrụ GMP ma ọ bụ cGMP na-enyere nzukọ a aka irube isi n'iwu ndị omebe iwu, ịbawanye ogo ngwaahịa ha, melite afọ ojuju ndị ahịa, na-abawanye ahịa, wee nweta nloghachi nke itinye ego na uru.
Iduzi nyocha GMP na-ekere òkè dị ukwuu n'ịtụle nrube isi nke nzukọ a n'ichepụta ụkpụrụ na ụkpụrụ. Ime nlele mgbe niile nwere ike ibelata ihe ize ndụ nke ịkwa iko na aha ọjọọ. Nyocha GMP na-enyere aka melite arụmọrụ sistemụ dị iche iche gụnyere ndị a:
· Ụlọ na akụrụngwa
· Njikwa akụrụngwa
· Usoro njikwa mma
· Nrụpụta
· Nkwakọ ngwaahịa na akara njirimara
· Usoro njikwa nke ọma
· Ọzụzụ ndị mmadụ na GMP
· Ịzụta
·Ndị ọrụ nlekọta ndị ahịa
Oge nzipu: Mar-29-2023