Usoro Mmepụta Ezi ma ọ bụ GMP bụ usoro nke nwere usoro, usoro na akwụkwọ ndị na-eme ka a na-emepụta ma na-achịkwa ngwaahịa mmepụta, dị ka nri, ihe ịchọ mma, na ngwaahịa ọgwụ, dịka ụkpụrụ mma edobere si dị. Imezu GMP nwere ike inye aka belata mfu na mfu, zere icheta, njide, ntaramahụhụ na oge mkpọrọ. N'ozuzu, ọ na-echebe ma ụlọ ọrụ ma onye ahịa pụọ na ihe ọjọọ gbasara nchekwa nri.
GMP na-enyocha ma na-ekpuchi akụkụ niile nke usoro mmepụta iji chebe onwe ha pụọ n'ihe egwu ọ bụla nwere ike ịkpatara ngwaahịa ọdachi, dị ka mmetọ dị iche iche, imebi aha, na idebanye aha na-ezighi ezi. Ụfọdụ ebe nwere ike imetụta nchekwa na ịdị mma nke ngwaahịa nke ntuziaka na iwu GMP na-ekwu maka ya bụ ndị a:
· Njikwa ịdị mma
· Ịdị ọcha na ịdị ọcha
· Ụlọ na ihe ndị dị mkpa
· Ngwaọrụ
·Ngwaọrụ
· Ndị ọrụ
· Nkwenye na asambodo
· Mkpesa
· Nhazi na idekọ ihe
· Nnyocha na nyocha mma
Kedu ihe dị iche n'etiti GMP na cGMP?
Usoro Mmepụta Ezi (GMP) na Usoro Mmepụta Ezi (cGMP) dị ugbu a, n'ọtụtụ oge, na-agbanwe agbanwe. GMP bụ iwu bụ isi nke US Food and Drug Administration (FDA) wepụtara n'okpuru ikike nke Federal Food, Drug, and Cosmetic Act iji hụ na ndị nrụpụta na-eme ihe iji hụ na ngwaahịa ha dị mma ma dị irè. N'aka nke ọzọ, FDA tinyere cGMP n'ọrụ iji hụ na ndị nrụpụta na-aga n'ihu na-eme ka ngwaahịa ha dị mma. Ọ pụtara nkwa mgbe niile na ụkpụrụ kachasị elu dị site na iji sistemụ na teknụzụ kachasị ọhụrụ.
Kedu ihe ise dị mkpa n'ime ezigbo omume mmepụta ihe?
Ọ dị oke mkpa nye ụlọ ọrụ mmepụta ihe ịhazi GMP n'ebe ọrụ iji hụ na ngwaahịa dị mma ma dịkwa nchebe. Ilekwasị anya na P5 ndị a nke GMP na-enyere aka ịgbaso ụkpụrụ siri ike n'oge usoro mmepụta niile.
5 P nke GMP
1. Ndị mmadụ
A na-atụ anya ka ndị ọrụ niile rube isi n'iwu na usoro nrụpụta. Ndị ọrụ niile ga-enwerịrị ọzụzụ GMP dị ugbu a iji ghọta ọrụ na ọrụ ha nke ọma. Ịtụle arụmọrụ ha na-enyere aka ịkwalite mmepụta, arụmọrụ, na ikike ha.
2. Ngwaahịa
A ga-enyocha ngwaahịa niile mgbe niile, tụnyere ha, ma hụ na ha dị mma tupu e kesaa ha nye ndị ahịa. Ndị nrụpụta kwesịrị ijide n'aka na ihe ndị bụ isi, gụnyere ngwaahịa ndị e ji aka rụọ na ihe ndị ọzọ, nwere nkọwa doro anya n'oge mmepụta ọ bụla. A ghaghị ịgbaso usoro ọkọlọtọ maka ịkwakọ ngwaahịa, nnwale, na ikenye ngwaahịa ndị a tụrụ atụ.
3. Usoro
A ga-ede akwụkwọ nke ọma, doo anya, kwụ ọtọ, ma kesaa ya nye ndị ọrụ niile. A ga-eme nyocha mgbe niile iji hụ na ndị ọrụ niile na-agbaso usoro dị ugbu a ma na-emezu ụkpụrụ achọrọ nke nzukọ ahụ.
4. Usoro
Usoro bụ usoro ntuziaka maka ime usoro dị oke mkpa ma ọ bụ akụkụ nke usoro iji nweta nsonaazụ na-aga n'ihu. A ghaghị ịhazi ya nye ndị ọrụ niile ma na-agbaso ya mgbe niile. A ga-akọ akụkọ ọ bụla gbagọrọ agbagọ site na usoro ọkọlọtọ ozugbo ma nyochaa ya.
5. Ebe obibi
Ụlọ kwesịrị ịkwalite ịdị ọcha mgbe niile iji zere mmetọ, ihe mberede, ma ọ bụ ọbụna ọnwụ. A ga-etinye ma ọ bụ chekwaa akụrụngwa niile nke ọma ma hazie ha mgbe niile iji hụ na ha dabara adaba maka ebumnuche nke imepụta nsonaazụ na-aga n'ihu iji gbochie ihe egwu nke ịda ada na akụrụngwa.
Kedu ihe bụ ụkpụrụ iri nke GMP?
1. Mepụta Usoro Ọrụ Ọkọlọtọ (SOPs)
2. Mee ka SOPs na ntuziaka ọrụ rụọ ọrụ ma tinye ha n'ọrụ.
3. Dee usoro na usoro
4. Kwado irè nke SOPs
5. Mepụta ma jiri sistemụ ọrụ
6. Debe sistemu, ụlọ ọrụ, na akụrụngwa
7. Zụlite ikike ọrụ nke ndị ọrụ
8. Gbochie mmetọ site na ịdị ọcha
9. Mee ka ịdị mma bụrụ ihe kacha mkpa ma tinye aka na usoro ọrụ
10. Na-eme nyocha GMP mgbe niile
Otu esi eme ihe kwekọrọ na GỌkọlọtọ MP
Ntuziaka na ụkpụrụ GMP na-eleba anya n'okwu dị iche iche nwere ike imetụta nchekwa na ịdị mma nke ngwaahịa. Imezu ụkpụrụ GMP ma ọ bụ cGMP na-enyere nzukọ ahụ aka ịgbaso iwu iwu, ịbawanye mma nke ngwaahịa ha, melite afọ ojuju ndị ahịa, ịbawanye ahịa, ma nweta uru nke itinye ego.
Ime nyocha GMP na-arụ ọrụ dị ukwuu n'inyocha nnabata nke nzukọ ahụ na usoro na ntuziaka nrụpụta. Ime nyocha mgbe niile nwere ike ibelata ihe egwu nke imebi aha na mmejọ. Nyocha GMP na-enyere aka imeziwanye arụmọrụ nke sistemụ dị iche iche gụnyere ihe ndị a:
· Ụlọ na ihe ndị dị mkpa
· Njikwa ihe
· Sistemụ njikwa mma
· Mmepụta ihe
· Nkwakọ ngwaahịa na akara njirimara
· Sistemụ njikwa mma
· Ọzụzụ ndị ọrụ na GMP
· Ịzụta ihe
·Ndị ọrụ nlekọta ndị ahịa
Oge ozi: Maachị-29-2023